Non signalement à l'ansm d'un incident grave concernant un dispositif médical de diagnostic in vitro - reactovigilance
Amende encourue
jusqu'à 1 500 €
Pas d'amende forfaitaire : cette contravention ne figure pas à l'art. R48-1 du code de procédure pénale. Le procès-verbal va au ministère public ; le tribunal de police, ou le juge par ordonnance pénale (art. 524), fixe l’amende dans la limite du maximum.
Base légale : Art. 131-13 du code pénal · art. R48-1 du code de procédure pénale.
Barème
| Maximum encouru | 1 500 € | Fixé par le tribunal de police |
|---|---|---|
| En récidive | 3 000 € | Lorsque le règlement le prévoit |
Prescription de l'action publique
1 an — délai de droit commun.
Délai de droit commun des contraventions, à compter du jour de la commission des faits — art. 9 du Code de procédure pénale.
Délai indicatif : il peut être reporté ou allongé (infractions occultes ou dissimulées, victime mineure, actes interruptifs pendant l'enquête).
Textes
Définition
ART.R.5462-1 2°, ART.L.5222-3, ART.R.5222-7 C.SANTE.PUB.
- Art. R5462-1 du code de la santé publique Chercher sur Légifrance Codes liés
- Art. L5222-3 du code de la santé publique Légifrance Codes liés
- Art. R5222-7 du code de la santé publique Chercher sur Légifrance Codes liés
Répression
ART.R.5462-1 AL.1 C.SANTE.PUB.
- Art. R5462-1 du code de la santé publique Chercher sur Légifrance Codes liés
Article L5222-3 du Code de la santé publique
Les obligations de notification à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou d'information incombant, au titre de la vigilance exercée sur les dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746, au fabricant ou, le cas échéant, à son mandataire, à l'importateur et au distributeur, sont définies par ce règlement, notamment à ses articles 10, 13, 14, 82, 83 et 84.
En outre, tout professionnel de santé ou tout personnel ayant reçu une formation adaptée et relevant des structures de prévention et associatives ou du service de santé des armées ayant connaissance d'un incident grave le déclare à l'agence. Il peut déclarer, en outre, tous les autres incidents dont il a connaissance, suspectés d'être dus à un dispositif auprès du fabricant afin que celui-ci puisse exercer ses activités de surveillance après commercialisation conformément à l'article 78 du règlement (UE) 2017/746 et élaborer les rapports prévus aux articles 80,81,83 et 84 du même règlement.
Tout patient, toute association agréée de patients ou tout utilisateur non professionnel du dispositif peut procéder à la déclaration, auprès de l'agence, de tout incident suspecté d'être dû à un dispositif qu'il utilise.
Texte issu du fonds Légifrance de la DILA, mis à jour en octobre 2026.
À ne pas confondre
Même article de définition, autre véhicule, autre circonstance ou autre auteur.
Infractions proches
Non signalement à l'ansm d'un incident grave concernant un dispositif médical de diagnostic in vitro - reactovigilance
jusqu'à 1 500 € 34841DélitNon notification à l'ansm, par le fabricant d'un dispositif médical, de diagnostic in vitro d'un incident grave concernant ce dispositif
2 ans · 150 000 € 30210Contravention 5e classeNon communication à l'ansm du nom du correspondant local de reactovigilance pour les dispositifs médicaux
jusqu'à 1 500 € 34842DélitNon information de l'ansm par le fabricant d'un dispositif médical de diagnostic in vitro d'un risque grave présenté par ce dispositif
2 ans · 150 000 € 34843DélitNon information de l'ansm par l'importateur d'un dispositif médical de diagnostic in vitro d'un risque grave présenté par ce dispositif
1 an · 150 000 € 34844DélitNon information de l'ansm par le distributeur d'un dispositif médical de diagnostic in vitro d'un risque grave présenté par ce dispositif
1 an · 150 000 € 30195DélitPublicité auprès du public pour un médicament soumis à prescription médicale
1 an · 150 000 €En résumé
Le code NATINF 30194 correspond à l’infraction de « non signalement a l'ansm d'un incident grave concernant un dispositif medical de diagnostic in vitro - reactovigilance ». Il s’agit d’une contravention de 5e classe, prévue par ART.R.5462-1 2°, ART.L.5222-3, ART.R.5222-7 C.SANTE.PUB et réprimée par ART.R.5462-1 AL.1 C.SANTE.PUB. L’auteur encourt une amende pouvant atteindre 1 500 €, prononcée par le tribunal de police.
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