Non signalement à l'ansm d'un incident grave concernant un dispositif médical de diagnostic in vitro - reactovigilance
Amende encourue
jusqu'à 1 500 €
Pas d'amende forfaitaire : cette contravention ne figure pas à l'art. R48-1 du code de procédure pénale. Le procès-verbal va au ministère public ; le tribunal de police, ou le juge par ordonnance pénale (art. 524), fixe l’amende dans la limite du maximum.
Base légale : Art. 131-13 du code pénal · art. R48-1 du code de procédure pénale.
Barème
| Maximum encouru | 1 500 € | Fixé par le tribunal de police |
|---|---|---|
| En récidive | 3 000 € | Lorsque le règlement le prévoit |
Prescription de l'action publique
1 an — délai de droit commun.
Délai de droit commun des contraventions, à compter du jour de la commission des faits — art. 9 du Code de procédure pénale.
Délai indicatif : il peut être reporté ou allongé (infractions occultes ou dissimulées, victime mineure, actes interruptifs pendant l'enquête).
Textes
Définition
ART.R.5461-1 2°, ART.R.5222-7, ART.L.5212-2 C.SANTE.PUB. ART.2 §65 REGLT.UE 2017/745 DU 05/04/2017.
- Art. R5461-1 du code de la santé publique Chercher sur Légifrance Codes liés
- Art. R5222-7 du code de la santé publique Chercher sur Légifrance Codes liés
- Art. L5212-2 du code de la santé publique Légifrance Codes liés
- Art. 2 — règlement (UE) 2017/745 du 05/04/2017 Chercher sur Légifrance
Répression
ART.R.5461-1 AL.1 C.SANTE.PUB.
- Art. R5461-1 du code de la santé publique Chercher sur Légifrance Codes liés
Article L5212-2 du Code de la santé publique
Les obligations de notification à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou d'information incombant, au titre de la vigilance exercée sur les dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, au fabricant ou, le cas échéant, à son mandataire, à l'importateur et au distributeur, sont définies par ce règlement, notamment à ses articles 10,13,14,87,88 et 89.
En outre, tout professionnel de santé ou tout utilisateur professionnel du dispositif ayant connaissance d'un incident grave le déclare à l'agence. Il peut déclarer, en outre, tous les autres incidents dont il a connaissance suspectés d'être dus à un dispositif auprès du fabricant, afin que celui-ci puisse exercer ses activités de surveillance après commercialisation, conformément à l'article 83 du règlement (UE) 2017/745, et élaborer les rapports prévus aux articles 85,86 et 88 et 89 du même règlement.
Tout patient, toute association agréée de patients ou tout utilisateur non professionnel du dispositif peut procéder à la déclaration, auprès de l'agence, de tout incident suspecté d'être dû à un dispositif qu'il utilise.
Texte issu du fonds Légifrance de la DILA, mis à jour en octobre 2026.
À ne pas confondre
Même article de définition, autre véhicule, autre circonstance ou autre auteur.
Infractions proches
Non signalement à l'ansm d'un incident grave concernant un dispositif médical de diagnostic in vitro - reactovigilance
jusqu'à 1 500 € 30211Contravention 5e classeNon communication à l'ansm du nom du correspondant de reactovigilance pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
jusqu'à 1 500 € 34841DélitNon notification à l'ansm, par le fabricant d'un dispositif médical, de diagnostic in vitro d'un incident grave concernant ce dispositif
2 ans · 150 000 € 28526Contravention 5e classeNon désignation d'un correspondant de reactovigilance par un établissement utilisateur de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
jusqu'à 1 500 € 34842DélitNon information de l'ansm par le fabricant d'un dispositif médical de diagnostic in vitro d'un risque grave présenté par ce dispositif
2 ans · 150 000 € 34843DélitNon information de l'ansm par l'importateur d'un dispositif médical de diagnostic in vitro d'un risque grave présenté par ce dispositif
1 an · 150 000 € 34844DélitNon information de l'ansm par le distributeur d'un dispositif médical de diagnostic in vitro d'un risque grave présenté par ce dispositif
1 an · 150 000 € 30190DélitPublicité pour un médicament homeopathique ou à base de plante non enregistre
En résumé
Le code NATINF 30193 correspond à l’infraction de « non signalement a l'ansm d'un incident grave concernant un dispositif medical de diagnostic in vitro - reactovigilance ». Il s’agit d’une contravention de 5e classe, prévue par ART.R.5461-1 2°, ART.R.5222-7, ART.L.5212-2 C.SANTE.PUB. ART.2 §65 REGLT.UE 2017/745 DU 05/04/2017 et réprimée par ART.R.5461-1 AL.1 C.SANTE.PUB. L’auteur encourt une amende pouvant atteindre 1 500 €, prononcée par le tribunal de police.
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