Mise en oeuvre d'une utilisation confinee d'organismes genetiquement modifies de classe de confinement 1 sans declaration prealable conforme

I.-Est puni de la peine d'amende prévue pour les contraventions de la troisième classe le fait pour tout exploitant d'une installation dans laquelle est mise en œuvre une utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés de classe de confinement 3 ou 4, tel que définie à l'article D. 532-3, de ne pas procéder au dépôt d'un dossier d'information à la mairie de la commune ou de l'arrondissement d'implantation de l'installation, dans les conditions prévues à l'article R. 532-13.

II.-Est puni de la peine d'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe le fait pour tout exploitant d'une installation dans laquelle est mise en œuvre une utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés de ne pas informer l'autorité administrative compétente d'un accident de nature à porter atteinte à l'environnement ou à la santé publique survenu au cours de l'utilisation, conformément à l'article R. 532-22.

III.-Est puni de la peine d'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe le fait pour tout exploitant d'une installation dans laquelle est mise en œuvre une utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés soumise à déclaration de ne pas avoir fait la déclaration dans les conditions prévues aux articles L. 532-3 et R. 532-14.

IV.-Est puni de la peine d'amende prévue pour les contraventions de cinquième classe, le fait, pour tout promoteur d'une recherche impliquant la personne humaine définie à l'article L. 1121-1 du code de la santé publique, y compris dans le cadre d'un essai clinique de médicaments mentionné à l'article L. 1124-1 du même code, de mettre en œuvre une utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés de risque nul ou négligeable soumise à déclaration auprès de l'autorité compétente, sans avoir effectué cette déclaration dans les conditions prévues aux articles R. 532-35 à R. 532-44.

I.-Toute utilisation confinée, notamment à des fins de recherche, de développement, d'enseignement ou de production industrielle d'organismes génétiquement modifiés, ne peut être mise en œuvre que dans une installation agréée. L'utilisation est précédée par une évaluation des risques qu'elle peut présenter pour la santé publique et pour l'environnement, conformément au classement mentionné à l'article L. 532-1.

Avant de procéder, pour la première fois, à une utilisation confinée, l'exploitant de l'installation adresse une demande d'autorisation à l'autorité administrative compétente. L'autorisation, délivrée après avis du comité mentionné à l'article L. 532-1, vaut agrément de l'installation pour la classe de confinement mentionnée dans l'autorisation et, le cas échéant, pour les classes de niveau inférieur.

Toutefois, préalablement à sa mise en œuvre, la première utilisation n'est soumise qu'à déclaration, si elle présente un risque nul ou négligeable pour l'environnement et la santé publique. En l'absence d'opposition de l'autorité administrative compétente dans un délai fixé par voie réglementaire, l'installation est réputée agréée pour les utilisations confinées de risque nul ou négligeable.

Dans une installation agréée, de nouvelles utilisations confinées de risque nul ou négligeable peuvent être entreprises sans réitérer de déclaration. L'exploitant de l'installation constitue et tient à disposition de l'autorité administrative compétente un dossier d'évaluation des risques pour chacune de ces utilisations.

Dans une installation agréée au titre d'une autorisation d'utilisation confinée de risque faible à élevé, toute nouvelle utilisation confinée de risque faible est soumise à déclaration auprès de l'autorité administrative compétente, préalablement à sa mise en oeuvre.

Dans une installation agréée pour ces catégories de risques, toute utilisation confinée de risque modéré ou élevé est soumise à autorisation délivrée par l'autorité administrative compétente, après avis du comité mentionné à l'article L. 532-1.

II.-Par dérogation aux dispositions du I, les utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés, dans le cadre d'une recherche impliquant la personne humaine telle que définie au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique, sont soumises aux dispositions du présent II.

Les utilisations confinées, présentant un risque nul ou négligeable, de produits composés, en tout ou partie, d'organismes génétiquement modifiés, sont soumises à déclaration auprès de l'autorité administrative préalablement à leur mise en oeuvre. La déclaration comporte une évaluation des risques que peut présenter cette utilisation pour la santé publique et pour l'environnement, conformément au classement mentionné à l'article L. 532-1. L'autorité administrative compétente peut saisir, pour qu'il rende un avis sur cette déclaration, le comité mentionné à l'article L. 532-1. La mise en œuvre de l'utilisation déclarée est subordonnée à l'autorisation de la recherche impliquant la personne humaine.

Chacune des utilisations confinées de risque faible à élevé est soumise à une autorisation délivrée sur avis conforme du comité mentionné à l'article L. 532-1 sans que les dispositions du I soumettant à déclaration les utilisations de risque faible mises en oeuvre dans une installation agréée pour une utilisation de risque faible à élevé puissent s'appliquer.

III.-L'autorisation est subordonnée au respect de prescriptions techniques définissant, notamment, les mesures de confinement nécessaires à la protection de l'environnement et de la santé publique ainsi que les moyens d'intervention en cas de sinistre.

L'évaluation des risques ainsi que les mesures de confinement et autres mesures de protection appliquées sont régulièrement revues.

Une nouvelle autorisation est nécessaire en cas de modification notable des conditions de l'utilisation d'organismes génétiquement modifiés correspondant à l'autorisation en cours.

IV.-Dans les cas où une défaillance des mesures de confinement pourrait entraîner un danger grave, immédiat ou différé pour le personnel, la population ou l'environnement, l'autorisation est subordonnée à la production par l'exploitant d'un plan d'urgence.

V.-Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'application du présent article.

La déclaration prévue à l'article L. 532-3 est effectuée auprès du ministre chargé de la recherche, pour une utilisation dont la durée ne peut excéder cinq ans. Elle peut être renouvelée dans les mêmes conditions.

La déclaration est établie par l'exploitant de l'installation dans laquelle l'utilisation doit être mise en œuvre.

Elle indique :

1° Si le déclarant est une personne physique, ses nom, prénoms et domicile et, s'il s'agit d'une personne morale, sa dénomination ou sa raison sociale, sa forme juridique, l'adresse de son siège social ainsi que la qualité du signataire de la déclaration ;

2° L'adresse de l'installation dans laquelle aura lieu l'utilisation qui fait l'objet de la déclaration ;

3° Le cas échéant, le numéro d'agrément de l'installation ;

4° La nature de l'utilisation que le déclarant se propose d'exercer ;

5° Les organismes génétiquement modifiés qui seront utilisés et la classe de confinement dont ils relèvent ;

6° Le nom du responsable de l'utilisation et ses qualifications ;

7° Les procédures internes permettant de suspendre provisoirement l'utilisation ou de cesser l'activité.

Cette déclaration est accompagnée d'un dossier technique dont le contenu est fixé par arrêté conjoint des ministres chargés respectivement de l'environnement, de la santé et de la recherche.

Dans une installation agréée pour les utilisations présentant un risque nul ou négligeable, le dossier d'évaluation du risque mentionné au quatrième alinéa du I de l'article L. 532-3 se conforme aux prescriptions de cet arrêté.

L'exploitant de l'installation peut indiquer dans sa déclaration les informations autres que celles mentionnées à l'article L. 532-4-1 qu'il souhaite ne pas voir divulguées à des tiers dans les conditions prévues à l'article R. 532-7.

Le classement, prévu par l'article L. 532-1, des utilisations confinées d'organismes, en particulier de micro-organismes, génétiquement modifiés en classes de confinement en fonction du groupe de l'organisme défini à l'article D. 532-2 et des caractéristiques de l'opération, obéit aux critères suivants :

1° La classe de confinement 1 est constituée des opérations mettant en œuvre des organismes génétiquement modifiés du groupe I et dont le risque pour la santé humaine et pour l'environnement est nul ou négligeable ;

2° La classe de confinement 2 est constituée des opérations mettant en œuvre des organismes génétiquement modifiés du groupe II et dont le risque pour la santé humaine et pour l'environnement est faible ;

3° La classe de confinement 3 est constituée des opérations mettant en œuvre des organismes génétiquement modifiés du groupe III et dont le risque pour la santé humaine et pour l'environnement est modéré ;

4° La classe de confinement 4 est constituée des opérations mettant en œuvre des organismes génétiquement modifiés du groupe IV et dont le risque pour la santé humaine ou pour l'environnement est élevé.

Ces classes de confinement correspondent aux niveaux de confinement 1, 2, 3 et 4 définis à l'annexe IV de la directive 2009/41/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés.

Si les caractéristiques de l'opération exigent un niveau de confinement différent de celui qu'entraîne ce classement, l'utilisation d'un organisme génétiquement modifié peut être rangée sur avis du Comité d'expertise des utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés dans une autre classe de confinement que celle prévue par ledit classement.